IRL est une plateforme ayant pour vocation d’enrichir les données observationnelles (également appelées « en vie réelle ») des produits de santé. Autrement dit, les données concernant l’utilisation, l’efficacité ou la tolérance d’un produit de santé en pratique courante.

D’abord, l’analyse régulière des données en vie réelle est un processus complémentaire aux essais cliniques. En effet, la force de l’essai clinique constitue également sa faiblesse. À titre illustratif, la rigueur du schéma expérimental est nécessaire à la démonstration de l’efficacité. Cependant, elle peut entraîner des conditions parfois éloignées de la pratique clinique. De plus, elle peut remettre en cause la transposabilité des résultats à la pratique courante.

La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (règlement 2017/745 du parlement Européen) introduit la notion de suivi clinique après commercialisation (SCAC). En effet, le SCAC s’entend comme un processus continu de mise à jour de l’évaluation clinique. Il s’inscrit dans le plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant.

Dans le cadre du SCAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive les données cliniques résultant de l’utilisation chez l’homme d’un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché. D’une part, dans le but de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie prévue du dispositif. D’autre part, en vue d’assurer le caractère constamment acceptable des risques identifiés. Enfin, pour détecter les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets.

Finalement, la prise en compte des données collectées en conditions réelles d’utilisation devient un enjeu majeur dans l’évaluation des dispositifs médicaux.

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